Ugrás a tartalomhoz Lépj a menübe
 


A Biogen Idec több mint 45 előadással támasztja alá a sclerosis multiplex kezelésében játszott vezető szerepét az Sclerosis Multiplex Európai Kezelési és Kutatási Bizottságának 26-dik kongresszusán.

Weston/Massachusetts/USA--(BUSINESS WIRE)--A vállalat kiterjed előrehaladott stádiumú kezelési portfoliója korábban figyelmen kívül hagyott páciens igényeket elégít ki és újradefiniálja a siker fogalmát a sclerosis multiplex kezelésében; A Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) bejelentette, hogy több mint 45 saját és partnerei által szponzorált előadást és poszter bemutatót rendez a Sclerosis Multiplex Európai Kezelési és Kutatási Bizottság, az ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 26-dik kongresszusán a svédországi Göteborgban 2010. október 13. és 16 között. Az ECTRIMS a világ legnagyobb sclerosis multiplex (MS) kezeléssel és kutatással foglalkozó gyógyászati tanácskozása.

“Teljes mértékű elkötelezettséget vállaltunk az MS közösség mellett vezető MS kezelési terápiáinkkal, az AVONEX és TYSABRI szerekkel, melyeket széles körben alkalmaznak világszerte. Szorgalmasan dolgozunk a betegek járóképesség javításának ígéretét hordozó késleltetett hatóanyag kibocsátású fampridine tabletta engedélyeztetési eljárásán az Egyesült Államokon kívül is”

Az előadások a Biogen Idec jelenleg forgalmazott termékei, például a TYSABRI(R) (natalizumab) és az AVONEX8R) (interferon beta-1a) mellett négy, befejezési stádiumban lévő kutatási programja, a késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tabletta, az orálisan adagolható BG-12 (dimethyl fumarate), a PEGylated interferon beta-1a és a daclizumab bemutatásával foglalkoznak.

"Teljes mértékű elkötelezettséget vállaltunk az MS közösség mellett vezető MS kezelési terápiáinkkal, az AVONEX és TYSABRI szerekkel, melyeket széles körben alkalmaznak világszerte. Szorgalmasan dolgozunk a betegek járóképesség javításának ígéretét hordozó késleltetett hatóanyag kibocsátású fampridine tabletta engedélyeztetési eljárásán az Egyesült Államokon kívül is" - mondta John R. Richert, M.D., a Biogen Idec neurológiai kutatásokért és fejlesztésekért felelős alelnöke. "Három végső klinikai vizsgálati fázisban lévő hatóanyagával a Biogen egyike a legtöbb új bevezetés előtt álló gyógyszerrel rendelkező vállalatoknak az iparágban. De nem ülünk a babérjainkon, hanem továbbra is fáradhatatlanul dolgozunk a betegség gyógyításán."

Adatok az iparág egyik legszélesebb bevezetés előtt álló gyógyszerválasztékáról:

Késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tabletták:

Az MS-betegek járóképesség javításának ígéretét hordozó késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tablettákról hat poszter számol be. A Biogen Idec az Acorda Therapeutics, Inc. vállalattól szerezte meg a késleltetett hatóanyag kibocsátású fampridine tabletták fejlesztésének és kereskedelmi hasznosításának licencét az Egyesült Államokon kívül. Az Acorda Egyesült Államokbeli értékesítésre fejleszti a szert, ami AMPYRA(R) (dalfampridine) Extended Release Tablets néven kapott forgalmazási engedélyt 10mg-os kiszerelésben.

A poszterek témája:

* A sclerosis multiplexben szenvedő betegek bevonásával a késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tabletták járási sebesség fokozó hatásáról készült vizsgálat eredménye - P922-es poszter;

* A késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tabletták különféle változatainak vizsgálata sclerosis multiplex betegeken - P518-as poszter.

BG-12 (dimethyl fumarate):

Négy BG-12 poszter készül és négy BG-12 bemutatóra kerül sor. A BG-12 pozitív biztonsági és hatékonysági eredményt ért el a Phase IIb klinikai vizsgálati fázisban. A vizsgálat eredményeképpen a BG-12 hatóanyagot neuroprotektív potenciálja miatt további vizsgálatoknak vetették alá. Két Phase III klinikai vizsgálat, a DEFINE és a CONFIRM adatainak közzététele 2011-ben várható.

* A magnetizálási transzferhatékonyságon alapuló leképezési eljárás alkalmazhatósága sclerosis multiplex betegeken több egymástól elkülönített kísérletben - P764-es poszter;

* A BG-12 gyulladásgátló és prometabolikus hatást mutat agyi astrocita csillagsejteknél - P879-es poszter;

* A BG-12 alkalmazása interferon beta-1a vagy glatiramer acetate kombinációkkal: farmakokinetikai, biztonsági és elviselhetőségi vonatkozások - P478-as poszter;

* Dimethyl fumarate és monomethyl fumarate hatóanyagok neuroptotektív hatása humán gerincvelő csillagsejt tenyészeteken oxidáns behatást követően - P887-es poszter.

PEGylated interferon beta-1a:

Három PEGylated interferon beta-1a poszter kerül bemutatásra. Vizsgálat alatt áll PEGylated interferon beta-1a képessége a szervezetben való tartós fennmaradásra, ami a korábbinál kevesebb injekciót igénylő MS-kezelések előtt nyithatja meg az utat. Az ECTRIMS-en bemutatásra kerülő adatok alátámasztják a folyamatban lévő Phase III ADVANCE klinikai vizsgálat folytatásának szükségességét, amelyre már megkezdődött a betegek felvétele.

* Phase III ADVANCE klinikai vizsgálat a PEGylated interferon beta-1a alkalmazásáról visszaeső mulitple sclerosis betegeknél: ésszerű magyarázat és kivitel - P904-es poszter;

* Nagy átviteli kapacitású vérelemzési eljárás az egészséges kontrollalanyoknál az IFN beta-1a vagy PEGylated IFN beta-1a hatóanyagok által létrehozott gének azonosítására - P971-es poszter;

* A Th17 szabályozási rendszerrel kapcsolatos farmakológiai változások az interferon beta-1a és a PEGylated interferon beta-1a alkalmazásánál egészséges önkénteseknél - P968-as poszter.

Daclizumab:

Két daclizumab poszter kerül bemutatásra: a daclizumab jelenleg végső stádiumú klinikai vizsgálat alatt áll a visszaeső-enyhülő sclerosis multiplex megbetegedéseknél, az MS leggyakoribb előfordulási formájánál. Az ECTRIMS konferencián bemutatásra kerülő mindkét poszter a daclizumab folyamatban lévő Phase III DECIDE klinikai vizsgálati fázis eredményeiről számol be. A Biogen Idec az Abbott vállalattal folytatott együttműködés keretében fejleszti a daclizumab hatóanyagot.

* Az MRI agyszövet leképezési eljárás tanúsága szerint a daclizumab kezelés és a CD56bright NK sejtszámlálási eljárás egyaránt károsodás mentes: a Phase II CHOICE klinikai vizsgálat eredménye - P557-es poszter;

* A CD56bright NK sejtszámlálási eljárás korrelál a daclizumab terápiás reakciókkal más, farmakodinamikai reakciójegyektől független módon - P561.

A Biogen Idec két szimpóziumot szponzorál a konferencia alatt neves nemzetközi MS szakértők részvételével:

* 2010. október 13, szerda, közép-európai idő szerint 16:00 órától 17:00 óráig - A siker átértelmezése az MS kezelésében: megalapozott terápiás döntések meghozatala

* 2010. október 14, csütörtök, közép-európai idő szerint 18:00 órától 19:00 óráig - A siker átértelmezése az MS kezelésében: tünetmentesség és gyógyulás - ma és holnap

A Biogen Idec:

A Biogen Idec új kezelési szabványokat teremt gyógyászati hiányosságokat felmutató terápiás területeken. Az 1978-ban alapított Biogen Idec globális piacvezető innovatív terápiás eljárások felfedezésében, fejlesztésében és kereskedelmi hasznosításában. Betegek világszerte élvezhetik a Biogen Idec limfóma, sclerosis multiplex, reumás ízületi gyulladások elleni szereinek előnyeit. További információk a termékcímkézésről, sajtóanyagok és egyéb tájékoztató anyagok a vállalatról megtalálhatók a www.biogenidec.com oldalon.

A késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tabletták:

A késleltetett hatóanyag adagolású fampridine tablettákat felnőtt MS betegek járókepeségének javítására fejlesztették ki. Kísérletek bizonyítják, hogy a késleltetett hatóanyag adagolású fanpridine tabletták fokozzák a sérült idegsejtek jelátviteli sebességét és javítják az idegrendszer működését. A késleltetett hatóanyag adagolási eljárás kereskedelmi értékesítésével az Egyesült Államokban az Acorda Therapeutics, Inc. foglalkozik AMPYRA(R) (dalfampridine) Extended Release Tablets néven kiadott forgalmazási engedéllyel, 10mg-os kiszerelésben. A Biogen Idec a hatóanyag Egyesült Államokon kívüli kereskedelmi értékesítését tervezi az Acorda vállalattal kötött licenc szerződés keretében.

A BG-12:

A BG-12 (BG00012, dimethyl fumarate) Phase III klinikai tesztelési eljárás alatt álló orális terápiás szer a váltakozóan tünetmentes, illetve súlyosbodó MS, a megbetegedés leggyakoribb formájának kezelésére. A szer Phase II klinikai vizsgálat alatt áll reumás ízületi gyulladások kezelésére is. A BG-12 gyorsított tesztelési eljárásra kapott engedélyt az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelettől (Food and Drug Administration, FDA), ami felgyorsíthatja az engedélyeztetési eljárást. A Biogen Idec globális kereskedelmi értékesítési joggal rendelkezik a BG-12 szer felett.

A BG-12 szer Lancet lapban publikált Phase IIb vizsgálati eredménye igazolja a gadolinium-fokozó (Gd+) káros következmények 69 százalékos csökkenését váltakozó tünetű MS betegeknél placebóval kezelt kontroll csoporttal összevetve (p<0.0001). A Gd+ sérülések jelenléte a feltételezések szerint gyulladásos folyamatok jelenlétére utal az idegrendszerben.

A teszt eredménye alapján újabb vizsgálatokat végeztek a BG-12 potenciális neuroprotektív tulajdonságairól. A BG-12 az MS kezelésére vizsgált első olyan szer, amelynek az Nrf2 pályát aktiváló hatás tulajdonítható.

Az PEGylated Interferon Beta-1a:

Az PEGylated Interferon Beta-1a az ingadozó tünetrendszerű MS kezelésére vizsgálat alatt álló szer, jelenleg a Phase III klinikai tesztek előkészítő fázisában van. A szubkután injekcióval (bőr alá) adagolt PEGylated Interferon Beta-1a szervezetben hosszasan fennmaradó tulajdonsága jelenleg vizsgálat alatt áll, ami kevesebb injekciókat igénylő MS terápiás eljárások kifejlesztése előtt nyithatja meg az utat. Az ADVANCE klinikai teszt iránt érdeklődő betegek forduljanak orvosukhoz vagy az ADVANCEstudy@biogenidec.com email címen érdeklődjenek.

A Daclizumab:

A daclizumab humán klónozott antitest (monoclonal antibody, mAb, moAb) a magas affinitást mutató IL-2 receptor CD25 alfa alegységéhez kapcsolódik. A CD25 alacsony előfordulásban jelenik meg a nyugalmi állapotban lévő T-sejtekben, míg magas számban fordul elő az olyan autoimmun kondíciók, mint az MS által aktivált T-sejteknél. A daclizumab anélkül kötődik az aktivált T-sejtek receptoraihoz és semlegesíti azokat, hogy csökkentené a T-sejtek számát. A daclizumab a MS kezelésére az Abbott és a Biogen Idec együttműködésében fejlesztés alatt álló szer klinikai kísérleti fázisban van. A szert jelenleg két különálló klinikai tesztben vizsgálják MS pácienseken. A DECIDE klinikai teszt iránt érdeklődő betegek forduljanak orvosukhoz vagy írjanak a DECIDEstudy@biogenidec.com email címre.

Mentesítő záradék:

A közlemény előretekintő megállapításokat fogalmaz meg a fejlesztés alatt álló szerekkel kapcsolatban. Az ilyen megállapításokat egyebek között olyan szavak, mint a "hisz", "vár", "lehetséges", "tervez", "fog" hasonlóak használata alapján lehet felismerni. A gyógyszerfejlesztési és -értékesítési tevékenység természeténél fogva magas kockázatot hordoz magában. A várakozásokkal szemben lényegi, materiális eltérést okozni képes tényezők köre magában foglalja, de nem kizárólagosan, a kísérletek elvégzéséhez szükséges számú páciens felvételét, az időközben felmerülő ismeretek által keltett aggályok hatását, a felügyeleti hatóságok által megkövetelt információk, illetve kísérletek módosulását, valamint az engedélyezés megtagadását, vagy váratlanul felmerülő egyéb akadályokat. A gyógyszerfejlesztéssel és egyéb kapcsolatos tevékenységekkel összefüggő kockázati tényezők részletes taglalása megtalálható az értékpapír felügyeletnek (SEC) 10-K és 10-Q formátumban benyújtott rendszeres beszámolók Risk Factors fejezetében. Az előretekintő megállapítások a közlemény közzétételének idején érvényes álláspontot tükrözik. A vállalat elhárít magától minden kötelezettséget az általa tett kijelentések aktualizálására, akár új információk vagy események felmerüléséről legyen szó, illetve bármilyen más okból.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.